Varför design är viktigt: Det finns flera saker att tänka på när man utformar lokalerna. Marken och byggnaderna där tillverkning är belägna skall bidra till att kvaliteten på produkterna. Designen och konstruktionen måste undvika risken för kontaminering, möjliggör effektiv rengöring och underhåll, vilket minimerar uppbyggnaden av smuts och damm och förebygga kvalitetsbrister. Om anläggningens utformning bidrar till förvanskningar av en produkt, kan FDAinspektör emittera 483 citeringar och brev varning som kan leda till nedläggning av verksamheten tills överensstämmelse completed.How att förbättra en design: Plats: geografi den valda platsen kan ha en betydande inverkan på utformningen av anläggningarna. Till exempel, om platsen är föremål för miljörisker såsom översvämningar och det finns problem med fortsatta leveranser eller tjänster, kan en annan plats vara en bättre option.The området är också viktigt. Om bolaget är att vara placerad intill en kvarn då designen försiktighetsåtgärder som det kommer att ta, och nivån på underhållet som det kommer att göra, kommer att vara mycket annorlunda än om det är i en lantlig miljö. Om grannarna förändring, kommer bolaget att behöva vidta lämpliga åtgärder för att hantera situationen correctly.Layout: Marken och byggnaderna där tillverkning är belägna skall bidra till att kvaliteten på produkterna. De gör detta genom att undvika risken för kontaminering, möjliggör effektiv rengöring och underhåll, vilket minimerar uppbyggnaden av smuts och damm och förhindra flödet Kvalitet defects.Facility: Processflöde utformning överväganden beakta det förlopp av händelser så att processerna inte bidrar till potentialen för mix ups eller korskontaminering. Till exempel bör dammiga fräsningsoperationer hållas åtskilda från slutprodukten verksamheten. Materialflödet är dirigeringen av material i hela anläggningen. Det är viktigt att visa status för de material som visar om de är i karantän, godkänns eller förkastas. Det bör inte vara gränsöverskridande flödet av materials.People flöde: En plan för fabriken visar dirigeringen tas av människor när de kommer in i fabriken, när de flyttar runt i fabriken från en avdelning till en annan, och när de lämnar fabriken. Folk bör begränsas till de områden där de har sin verksamhet. Produktion områden bör inte användas som passager eller korridorer för icke-essentiell personal rörelsen. Denna plan nedan visar flödet av material och personal i en liten skala GMP fabrik. Pilarna anger materialflödet, och visar material som förs i varje rum genom korridoren zonen. De förvaringsutrymmen skiljs från produktions-områden och områden förpackningar så det få möjligheter för mix ups eller kors Material contamination.Building: Konstruktion bör vara av lämpligt material för att säkerställa ordentlig rengöring, inga sprickor, och att byggnaden kan motstå tryck, vibrationer och andra effekter. Den elektriska matningen krävs för konsekvent prestanda av utrustning och instrument. Om det inte finns en konstant tillförsel av el, kan kraftproducenter måste övervägas. Temperatur och relativ fuktighet skall lämnas vid behov. I många fall, material och produkter måste lagras eller bearbetas under kontrollerade förhållanden. Temperaturen och RH bör styras, övervakas i enlighet med en SOP, och resultaten registreras. Lämplig och effektiv ventilation ska tillhandahållas. Dessa kan påverka produkter under tillverkning eller lagring samt fungerande utrustning. Väggar, golv, tak bör vara släta och lätta att rengöra. Det bör inte finnas några avsatser eller områden där det kan samlas damm. Sammantaget bör utformningen förhindra uppbyggnad av smuts och damm för att undvika onödiga risker för contamination.Ventilation och Airlock: En viktig åtgärd mot korskontaminering är utformningen av ventilationssystemet. Alla inkommande luft skall filtreras till en lämplig standard för att uppnå de grader av renhet som anges för rummet levereras. Användningen av lämpliga tryckskillnader och utsug, tillsammans med luftslussar, är ett av de viktigaste sätten att uppnå kontroll över korskontaminering. Recirkulation av luft måste utvärderas noggrant. Om ett ventilationssystem levererar 100% frisk luft, då olika rum kan användas för olika produkter på samma gång. Om ett system omfattar recirkulation, då alla rum som tillhandahålls av systemet måste bearbeta samma produkt, eller luften måste filtreras till en lämplig standard. Om inga filter är installerade, då alla kanalsystemet måste rengöras under produktens changeover.InstantGMP ™ är ett tillverkningsutförandesystemet som ger en logg där information om varje rum i en anläggning kan hållas aktuell. Rummet loggen kan spåra alla aktiviteter som bedrivs i varje rum och föra ett register över de partier som producerades i det rummet. Rummet loggen också kan spela in den verksamhet som bedrivs i rummet, använt rengöringsmedel, producerat batchnummer på produkten där, temperatur och luftfuktighet samt eventuella kommentarer eller observationer. Denna historia kommer att vara särskilt användbart om kvalitet har att göra en utredning eller utvärdera en kvalitetsfråga som involverar produkt tillverkad i detta room.Find fler artiklar som denna genom att söka efter "InstantGMP Efterlevnad Series" konst av:. Rick Soltero