Problem med In-Process ControlA kosttillskott tillverkning, hälsa One Pharmaceuticals, Inc. mottog ett varningsbrev delvis eftersom de inte har visat in-process specifikation i sin Mästare Tillverkning Record. Detta företag kontrollerade vikten av kapslar hela tillverkningsindustrin, men de hade inte en in-process specifikation. Således skulle de vet inte om det väger specifikation möttes. FDA befarade att kapsel vikter kan påverka både styrka och sammansättning av den färdiga produkten, och detta var inte korrekt kontrolleras. Vitaganic Inc. ett varningsbrev som innehöll en liknande iakttagelse. Deras tillverkning förfarande för blandning råvaror listar en in-process specifikation för ett visst antal minuter i deras Shaker-Mixer. När FDAutredare frågade hur detta bestämdes som att blanda tid att homogenisera alla blandningar, lämnade företaget tillhandahåller inte data för att stödja deras specifikation. Således, de visste inte vilka konsekvenser en variation i blandningstider från sats till sats skulle ha på deras slutliga product.Why kontroller under tillverkningsprocessen är viktiga: Det är opraktiskt att göra sluttest på många kosttillskott produkter. Möta in-process specifikationer, i kombination med specifikationer som uppfyller komponent, kommer att bidra till att säkerställa att den slutliga produkten specifikationerna är uppfyllda och att produkten produceras har rätt identitet, renhet, styrka och sammansättning. Det minskar också risken för att kosttillskott kommer att avsluta med en förorening som kan förfalska den färdiga satsen. Eftersom de flesta kosttillskott inte är skyldiga att ha full kontroll slutprodukt för varje ingrediens, riktig kontroll av inkommande material och ingredienser, och med bra in-process specifikationerna är det enda sättet att garantera fullständig produktkvalitet och purity.How att förbättra GMP överensstämmelse: Om du inte redan har, genomföra en process styr systemet. En process styrsystem omfattar alla stadier av tillverkning, förpackning, märkning, samt hålla. Det gör att kvaliteten på kosttillskott och att kosttillskott är förpackade och märkta enligt master tillverkningen rekord. Det första steget i att säkerställa säkra högkvalitativa produkter är att använda högkvalitativa komponenter som uppfyller väldefinierade specifikationer. Det är bäst att testa materialen innan de används i en produkt snarare än att riskera att göra en uppblandat produkt eller förorenande tillverkning equipment.Monitor stegen där kontroll är nödvändig för att säkerställa kvaliteten. Produktion Kontroller är kontroll av in-kommande komponenter och dietary ingredienser. Detta skulle kunna omfatta användning av ett intyg från en analys från en kvalificerad leverantör för andra specifikationer än identiteten hos en diet ingrediens. Identiteten för varje komponent måste bekräftas före användning. Andra nödvändiga specifikationer för komponenter skall kontrolleras antingen genom att förlita sig på ett intyg från en analys eller genom provning eller undersöka component.Determine om in-process specifikationer uppfylls. In-process specifikationer bör fastställas för varje steg eller plats i tillverkningsprocessen där kontroll under processen behövs. Dessa kan omfatta uppvärmning, kylning eller blanda steg eller produkt steg formulering. De kan även innehålla punkter där ett visst sanitet förfarande behövs, där korskontaminering kan inträffa, eller där medarbetare och miljömässig hygien är nödvändig för att säkerställa quality.Detect varje avvikelse eller oförutsedda händelser som kan resultera i ett misslyckande att uppfylla specifikationerna. GMP regler kräver att du granska resultaten av eventuella avvikelser eller oförutsedda händelser som kan leda till förvanskning. Avvikelsen bör noteras i tillverkningsserier rekordet tillsammans med dokumentation som beskriver din utredning av orsaken till avvikelsen eller oförutsedda händelser. Kvalitet måste genomföra en väsentlig översyn och göra en disposition beslut om det finns en sådan oförutsedd händelse under tillverkningen. Om du vill att upparbeta ett parti med en avvikelse, måste kvalitetsgranskning och ge approval.ConclusionIn-Process kontroller är viktiga i alla kosttillskott tillverkningsprocess. De används för att styra alla kritiska steg i processen och för att förhindra fel i den slutliga produkten. De minskar risken för kontaminering eller andra faktorer som kan leda till en uppblandat produkt. Viktigast de säkerställer att den färdiga satsen överensstämmer med kraven på identitet, renhet, styrka och composition.One praktiskt tillvägagångssätt för att uppnå överensstämmelse med god tillverkningssed i en reglerad tillverkningsindustrin att använda programvara som är speciellt utformad för GMP verksamhet. InstantGMP är den enda tillverkningsutförandesystemet som upprätthåller god tillverkningssed såsom kontroll under processen som en del av sin kärnverksamhet programvarusystem. Det kommer tänkte med hela processen flödet av GMP tillverkning mappas in ansökan med efterlevnad och kvalitetskontroller byggda i. Detta tillåter användare att snabbt lära sig och använda system.InstantGMP är webbaserad tillverkning programvara med elektronisk batch poster som är del 11 kompatibel. Programvaran Systemet byggdes på en kvalitetsbedömning av design strategi där standardrutiner skrevs och införlivas i systemet flödet samtidigt. Programvaran förenklar varje steg av tillverkningsprocessen från inköp av råvaror till att producera produkter med elektroniska batch records. Detta system kan minska dokumentation cykler och förbättra kvaliteten. InstantGMP gör GMP vid tillverkning av enkla konst av: Rick Soltero