Varför hantera utrustning är viktig: Om utrustning som används i produktionen inte är belägna, underhållas och drivas på rätt sätt, finns det en möjlighet att korskontaminering och förväxling av produkter och material kan inträffa. Om det händer kommer FDA anser de produkter som berörs vara uppblandat och förväntar dessa material som skall avvisas. Om produkterna gör det till marknaden, kan det resultera i en återkallelse som kommer att få oönskade effekter på ett företags rykte och ekonomiska health.How att förbättra efterlevnaden: Utrustning Design: Designen av utrustning kan hjälpa till enkel rengöring och underhåll och korrekt design kan förhindra oavsiktliga misstag. Ett exempel på detta är det sätt på vilket partinummer kan ändras i maskinen. Om märkning maskinen har ett fast block som måste tas bort för att möjliggöra ett nytt partinummer inrättas - då fysiska kontroller kan göras. Men nya enheter är tillgängliga som tillåter ändringar av batchnummer med ett tangentbord. I detta fall måste det finnas någon form av säkerhet för att förhindra oavsiktliga ändringar batchnummer. Utrustning bör vara uppbyggd av material som passar för drift och användning av utrustningen för det utbud av produkter som tillverkas och testas på plats. De byggmaterial bör inte korroderar eller försämras och därmed påverka tillverkning eller testning procedure.Equipment Layout: Layouten och placering av utrustning bör minimera eventuella korskontaminering av produkter. Komplex utrustning bör placeras för att underlätta underhåll, för att möjliggöra en effektiv rengöring, och för att undvika risken för damm eller smuts bygga up.Equipment Underhåll: Utrustning måste upprätthållas för att säkerställa att den är redo att utföra det sätt det är tänkt. Underhållsplaner bör vara på plats för stora delar av utrustning. Loggböcker registrera användningen av utrustningen, planerat förebyggande underhåll och att regelbundet underhåll hade utförts. Håll medveten om att äldre utrustning kan leda till negativa kvalitetsproblem. Till exempel gamla tablett pressar är en vanlig källa till problem. Eftersom tabletten maskinen börjar att påskynda eller fördröja förändringar tablettvikt. De kan enkelt producera out-of-specifikation tabletter under uppstart eller avstängning. Produktionsutrustning: Utrustning måste vara tillverkad av material som inte reagerar med den produkt som skall göras. Det betyder ofta mycket hög kvalitet i rostfritt stål eller annat lämpligt material. De byggmaterial ska inte utgöra någon fara för den produkt som tillverkas, t.ex. reagera med material eller produkt, eller absorbera alla ämnen från produkten. Vissa material och produkter reagerar eller absorberas av plast, och en del plast innehåller mjukgörare som kan läcka in i products.Equipment Rengöring: Produktionsutrustning måste vara utformade för att lätt rengöras även om den är tillägnad en produkt. Detta är ännu viktigare om utrustningen ska användas på en rad olika produkter. Detta innebär att utrustningen ska vara lätt att ta isär. Det borde ha alla sprickor utformade för att möjliggöra enkel rengöring och göra visuell inspektion simple.If utrustningen används för att tillverka en rad olika produkter, kommer ett särskilt skriftligt rengöring förfarande behövs. Separata rengöringsrutiner kan behövas för produkter som kräver olika reningsprocesser. Kontroll av överensstämmelse med SOP genom att granska schemat för rengöring och uppgifter om rengöring är mycket viktigt under inspektionen. All utrustning skall rengöras från tid till annan, även om den är tillägnad en product.Cleaning valda metoder bör valideras för effektivitet och beskrivs i skriftliga rutiner för att säkerställa att de städmetoder är praktisk och omfattar alla de åtgärder som krävs för att säkerställa att rengöring är korrekt i fyllda. Det kan finnas problem i samband med rengöring när du använder tryckluft, borstar eller kvastar. Användningen av tryckluft är vanligt för att förflytta damm och smuts från otillgängliga platser på maskiner. Tyvärr kan sedan bosätta sig i ett okontrollerat sätt på all utrustning och processer i närheten. Detsamma gäller användningen av borstar och kvastar för cleaning.Each tid en del av utrustningen är rengjord bör den registreras i en logg. Om rengöring sker som en del av produktionen, till batchnummer materialet som produceras på den utrustning bör vara recorded.InstantGMP ™ MES har loggar för utrustning som tillåter vem som helst att se om någon utrustning har korrekt rengöras och underhållas, och huruvida den är klar för användning med nästa sats eller en ny produkt. Loggarna ger ett bekvämt sätt att spela in andra aktiviteter i samband med utrustning såsom förebyggande eller rutinmässigt underhåll. Att hålla en bra skiva ger en historia att kvalitet kan använda när de utreder avvikelser eller diagnostisera kvalitet issues.Find fler artiklar som denna genom att söka efter "InstantGMP Efterlevnad Series" konst av:. Rick Soltero