En allmän genomgång av hur olika läkemedelsföretag har använt olika typer av förpackningar utrustning under de senaste 25 åren visar att 100 procent fyller räknas för fasta orala beredningsformer uppnåddes under normal drift med utrustning som var ordentligt underhållen. Alla företag riktar fylla räkningen enligt etikett fordran men variationer förekommer alltid beroende på utrustningens kapacitet. Variansen i fyllningen räknas - även kallad processduglighet sortiment - återkommer. "Exakt fyllning gränser bör grundas på kontroll, förståelse och kvalificering av tillämpliga utrustning," säger Troy Fugate, vicepresident, Compliance Insight, Inc. "Process-baserade statistiska urval kan användas för att fastställa en godtagbar fyllning gräns som kan vara praktiskt taget upprätthålls. "En striktare fill-count mål innebär inte att processkontroller automatiskt skulle bli mer effektiva. En slapp fill-styrning mål skulle inte vara i enlighet med gällande Good Manufacturing Practices (cGMPs) för läkemedel som föreskrivs av US Food and Drug Administration (FDA). Fast, har FDA utfärdat några särskilda dokument rörande fill-kontroll mål eftersom cGMP regler är inte så specifika. Fugate påpekar att vi kunde dra slutsatsen följande från tillämpliga avsnitt i Code of Federal Regulations: • Utrustningen skall vara av lämplig utformning så att den kan användas mest effektivt för det ändamål den är avsedd för • Utrustningen skall kalibreras och underhållas för optimal prestanda Detta är generella krav men de antyder att läkemedelstillverkare automatiskt ska välja högkvalitativ utrustning som ger minst varians från fill-kontroll mål. Förpackningen utrustning måste underhållas och drivas på det mest effektiva sätt. Mekanisk utrustning skulle visa en viss variation i resultaten. Men, skulle variationerna beror också på vilken typ av beredningsformen är förpackade (t.ex. - tablett, kapsel), hur väl utrustningen underhålls, och rörelsemarginalen set-up. Dessa faktorer kan regleras för att säkerställa minimal variation från fill-kontrollmål. "Men vissa faktorer som produkt variabler (t.ex. - damm, statisk laddning) är omöjligt att kontrollera. Så, kan den mest sofistikerade utrustningen och visionsystem inte garantera 100 procent noggrannhet i fyllning mål, "säger Fugate. Samtliga läkemedelsföretag är etiskt bundna att använda den bästa utrustningen och säkerställa korrekt underhåll. Key underhåll processer bör omfatta: • Förebyggande underhåll och program kalibrering • Utrustningens kapacitet utvärdering genom processtudier eller teknik • Säkerställa att utrustningen uppfyller branschstandarder • bör Övervakning regelbundna processer och se till att fylla-count mål uppfylls på en vanlig basisNo justeringar göras för eventuella variationer från målet fylla i början men, är det underförstått, att en del varians skulle uppträda. Avsikten ska vara att upprätthålla 100 procent fill-kontroll mål att möjliggöra minimal variation. Tillverkarna bör också sätta en strikt tolerans för grad av variation som är acceptabel från fill-count mål konst av:. Beth James