Vilka Viktiga egenskaper bör bestämmas innan en biologiskt framtaget vaccin administreras

Den amerikanska Food and Drug Administration (FDA), i sin rapport med titeln "Pharmaceutical Quality for the 21st Century: A riskbaserad strategi"?, Har förespråkat Kvalitet -efter-design strategi för processvalideringen för läkemedelsindustrin. Den nya strategin skulle omfatta Quality by Design -. Process Development, Process Analytical Technologies, samt korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA) Michael R. Goodman, efterlevnad specialist, Compliance Insight, berättar att tanken är att införa ett "splittrad" tillvägagångssätt för att bearbeta utveckling, fokus på vikten av processutveckling med avseende på processvalidering, och uppmuntra riskreduceringsstrategi genom att förutsäga potentiella problem från interna och externa forces.The åtgärder skulle omfatta: • Processutveckling • Utrustning kvalificering • Processvalidering underlag (vetenskaplig forskning) • Kvalitet-by-design - Processvalideringen partier • Process analytisk teknologi (PAT) • Korrigerande och förebyggande åtgärden Den följande kan uppnås med kvalitets-av-design strategi - förmildrande potentiell risk, maximera förståelsen av processen, och etablera in-process kontroller. Syftet är att ge vetenskapligt och bevisningen för en kontrollerad process och ge fördjupade karakterisering studier vid out-of-specifikationen undersökning, enligt Goodman.For exempel kan processvalideringen förutsättningar för en biologiskt härledda läkemedel inkluderar: definierade råvaror, definierad utrustning, verktyg, och tjänster, definierade processparametrar och acceptans sortiment, standardrutiner, process dokumentation, kritisk analys /riskanalys, validering översiktsplan, granskningar och kontroller för utrustning, tjänster och verktyg, validerad analysmetod metoder, kvalificerade instrument, underhåll och kalibrering program, ändringshantering program, identifiering av kritisk process och markörer parameter, med respektive acceptans utbud samt bio-analyser definierade och qualified.A korrekt validering skulle följa därefter. De viktigaste faktorerna som ska ingå i valideringsprocessen skulle vara: • Respekt för processutveckling Quality by Design (QbD) • Risk Based Approach • Design of Experiments (DOE) utförs för processteg • Räckvidd • Syfte med Step • Variationer i och av arbetsområde • Utför på lab skala • Bevis som ska refereras i eventuella investigationsIn enkla termer, fokuserar Quality by design på råmaterial (varje aspekt av ingredienserna och material inklusive rätt upp till vad förpackningen skulle användas, utrustning ( övervakning, underhåll, kalibrering), tillverkningsprocesser (betoning på utformningen och genomförandet av den mest effektiva tillverkningsprocessen),. kontroller och kontroller (kritiska åtgärder för att säkerställa och upprätthålla kvaliteten i varje steg) för en lekman, Quality by design skulle översätta till bättre kvalitet på läkemedel. Det skulle kräva större engagemang och hängivenhet till utveckling av läkemedel på den del av tillverkarna. Pharmaceutical tillverkar skulle behöva fokusera på det potentiella kvalitet riskerna kan vara och spåra dem tillbaka till tillverkningsprocesser eller råvaror.
Av: Beth James