Säkerställa minimal varians i fyllning räknas för fasta orala beredningsformer är lätt möjligt med användning av högkvalitativ utrustning. Fasta orala dosformer innefattar kapslar, tabletter, kapletter, eller lock gel eller mjuka /flytande geler. Modern högteknologisk utrustning inkluderar fylla sensorer och in-line system kontroll för att minimera variansen. Statistiska utvärderingar av behandling skulle också hjälpa till att ställa en praktiskt möjligt fill-räkna mål. Den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) specificerar inte riktlinjer för att säkerställa minimal varians i fyllning räknas för fasta orala beredningsformer. Dock erbjuder Troy Fugate, vicepresident, Compliance Insight, Inc., följande förslag bygger på Code of Federal Regulations. Läkemedelstillverkare kanske vill överväga följande idéer för fasta processer doseringsformenheter: · Den bästa utrustningen ska användas. Utrustningen ska vara konstruerad för den mest exakta effekt och hög verkningsgrad. · Tillverkar bör säkerställa regelbunden kalibrering och underhåll av utrustningen så att optimal prestanda erhålls under en lång tidsperiod. · Ingen kompromiss om kvaliteten på den utrustning bör vara acceptable.It är inte praktiskt möjligt att garantera 100 procent noggrannhet i fill-räkna mål för oral beredningsform. Skulle emellertid strikt övervakning hålla varians och det minimum.Variance i fyllningen räkna beror också på typen av fast doseringsform som används. Några faktorer som är beroende av mekaniska aspekter av processen kan hållas i schack. Men, vissa variabler som statisk laddning damm etc. inte kan kontrolleras. Tanken är att fokusera på faktorer som kan övervakas och maintained.Regular underhåll av utrustning för att minimera variansen i Fill-räknas för oral beredningsform måste omfatta:. · Rätt utrustning utvärdering för teknik och processer regelbundet · Genomföra regelbunden kalibrering och förebyggande underhåll. · Det bör finnas någon kompromiss om utrustningens kvalitet håller branschstandarder i åtanke. · All behandling bör övervakas på daglig basis.Some tillverkare gör misstaget att sätta en noggrannhet mål på mindre än 100 procent bygger på tanken att en viss mängd av varians inte kan förhindras. Detta leder emellertid till en större varians. Noggrannheten Målet bör vara 100 procent. Strikt övervakning leder sedan till minsta varians från nästan perfekta fyllning räknas. I själva verket har en allmän bedömning av fill-räkna resultaten med den bästa utrustning som används av läkemedelstillverkare under de senaste två decennierna visat att 100 procent fyllning räknas kan erhållas genom Blogg:. Beth James